רשלנות רפואית בתרופות ובתוספי מזון

תרופות, מטיבן, אמורות לעזור ולרפא את אלו הנוטלים אותן. ברם, לעיתים הן עשויות לגרום לתופעות לוואי קשות יותר מאשר המחלה בעטייה הן ניטלות, החל מפריחה על פני העור ועד למחלה חריפה וחמורה העלולה לסכן חיים. לפיכך, על הרופאים הרושמים לחולה תרופה חדשה, לדווח למטופלים שלהם אודות הסיכונים הפוטנציאלים המשמעותיים – ולו נדירים- שעלולים להתממש בעקבות נטילת התרופה, תוך כדי הסבר מדוע הסיכויים לשיפור המצב ולריפוי מצדיקים את נטילת הסיכון. זו היא גם הוראת חוק זכויות החולה ופסיקת בתי המשפט שקדמה לחוק.

פעמים רבות פונה מטופל לרופא אשר בסיום הבדיקה ממליץ למטופל על שימוש בתרופה חדשה, מבלי לפרט באוזניו את הסיכונים הכרוכים בנטילת התרופה. גם מטופלים אשר מקשים ומבררים אצל הרופא על סיבוכים מהתרופה נענים לעיתים בחטף כי אין מקום לחשש שכזה. במידה ולתרופה תופעות לוואי, נדירות ככל שיהיו, הרי שאי גילוין למטופל מהווה רשלנות רפואית והפרה של חובת הגילוי בה מחויב הרופא. הקריטריון המשפטי להיקף הגלוי הינו מה היה מעונין לדעת החולה הסביר דווקא, ולא איזה מידע חושב הרופא הסביר שיש לגלות למטופל.
כך לדוגמא מקרה בו תבענו ברשלנות רפואית את קופת החולים, כשהתובע, גבר כבן 55 אשר לאחר חבלת ראש טופל בתרופה נוגדת כיפיון (אנטיאפילפטית) במטרה למנוע התקף אפילפטי. החולה פיתח כעבור מספר שנים תופעת לוואי נדירה שהתבטאה במחלת עור קשה ומסכנת חיים ואף איבד הראיה ואת יכולת ההשתכרות. על פי הרפואה הנכונה והטובה את התרופה למניעת אפילפסיה הייתה חובה להפסיק כעבור כשבוע שבועיים מהיום שאירעה חבלת הראש ולכן לא צריך היה כלל ליטול אותה. בנוסף, למרות שסיבוך זה לאחר נטילת התרופה היה ידוע ותואר בספרות המקצועית, הרופאים – אשר לא הזהירו את החולה על סיבוך זה כשהורו לו לקבל התרופה – השתהו באבחון מחלת העור ואיחרו בטיפול ולא הפסיקו את מתן התרופה.

צריך לזכור עם זאת כי חברות התרופות, העושות מעשים נעלים של פיתוח תרופות מועילות ומרפאות, מטרתן ככלל היא רווח כספי. כך לעיתים הצורך להרוויח "ובגדול" גורם לתקלות, שיכולות להסתיים בתוצאה קשה: כך היה עם תרופת הוויוקס, תרופה מעולה לשיכוך כאבים שהורדה מהמדפים- רק כעבור מספר שנים- כיוון שתופעות הלוואי שלה היו חמורות, והתברר כי נטילתה מעלה את הסיכון ללקות בהתקפי לב או בשבץ מוחי בצורה משמעותית ומסוכנת מאוד. כל זאת לאחר שהוצגה כתרופת פלא שאין סיכונים מנטילתה.
בהקשר זה נציין כי משרדנו הגיש תביעה ייצוגית כנגד חברת פייזר העולמית וחברת תרימה מישראל על שיווק התרופה סלברה (סלקוקס בשמה הגנרי) ללא הזהרות מספיקות בעלון הצרכן כנגד הסיכונים של הגברת החשיפה להתקפי לב ושבץ מוחי. זו תרופה לשיכוך כאבים שדומה בפעולתה לתרופת הוויוקס. הושגה פשרה עם חברת פייזר העולמית, שקיבלה את אישור בית המשפט, התביעה נגד החברה הישראלית נדחתה ועל כך הוגש ערעור.

האם המטופל תמיד קורא את העלון לצרכן המפרט את תופעות הלוואי? רק חלק קטן מאוכלוסיית צרכני התרופות מעיינים בכתוב שם, ויש חשיבות לכן למתן הסברים ושאלות מצד הרופא המטפל.
הסוגיה המשפטית הדנה בסוגיית אחריות הרופא להתריע בפני החולה על תופעות הלוואי של תרופות מכונה "הסכמה מדעת" לטיפול רפואי . סוגיה זו מאוזכרת בחוק זכויות החולה (1996), הקובע מפורשות כי "לא יינתן טיפול רפואי למטופל, אלא אם כן נתן לכך המטופל הסכמה מדעת". החוק מפרט את המידע שיש לספק לחולה טרם הטיפול, לרבות אבחנה, התוצאות הצפויות, עצם הליך הטיפול, המטרה, התועלת הצפויה והסיכויים וכן הסיכונים הכרוכים בטיפול המוצע. על הרופא לפרט גם את תופעות הלוואי האפשריות לרבות כאב ואי נוחות, וכן את הסיכויים והסיכונים של טיפולים רפואיים חלופיים או של העדר טיפול רפואי, ועד כמה הטיפול חדשני.
נבהיר, כי החוק לא נכתב מפורשות לעניין הסכמה לטיפול תרופתי, אלא הסכמה לטיפול רפואי כלשהו. הטיעון המוסרי העיקרי העומד מאחורי דרישת ההסכמה מדעת הוא האוטונומיה של החולה, זכות ההגדרה העצמית וחופש הבחירה. האדם הוא הבעלים על גופו, ומכאן הצורך המשפטי להסכמתו לכל פעולה שתעשה בגופו. פסיקת בתי המשפט בישראל בעשורים האחרונים קובעת כי יש לגלות למטופל מחד את הסיכונים השכיחים ומאידך את אלו הקשים והנדירים.

תביעת רשלנות רפואית אותה ניהל משרדנו עסקה בטיפול תרופתי שהוסף למטופל על ידי "רופא מזדמן", שבשילוב עם תרופות אחרות "מדללות דם" אותן קיבל החולה באופן קבוע, גרמו לדימום מסיבי ממערכת העיכול ולפטירתו כעבור יום ובטרם עת. המנוח הזמין רופא לביקור בית נוכח כאבי ברך עזים. הרופא הזריק לו זריקת וולטרן לשריר, ורשם לו שתי תרופות נוספות, איבופן ואינדומד, כולן ממשפחת נוגדי דלקת שאינם סטרואידים (NSAID), אשר לכשעצמן עשויות לגרם לדמם במערכת העיכול. המנוח באותה עת היה תחת הטיפול התרופתי שקיבל בשגרה, שכלל נוגדי קרישה ובהם קומדין ואספירין. למנוח או לבני משפחתו לא הוסבר על ידי הרופא אודות הסיכון המהותי ליצירת כיבים ודימום ממערכת העיכול שקיים בנטילת התרופות נוגדות הדלקת שאינן סטרואידים אותן נתן למנוח, במיוחד תחת נוגדי קרישה, למרות שנשאל מפורשות לעניין זה. הדבר נכון גם לגבי רופאת המשפחה בקופת חולים, שנתנה מרשם לתרופות עליהן המליץ הרופא בביקור הבית, ואף לגבי הרוקחת בבית המרקחת של הקופה, שסיפקה את התרופות נוגדות הדלקת, מבלי שהסבירו מה הסיכון הכרוך בנטילתן של התרופות נוגדות הקרישה יחד עם נוגדות הדלקת.

נדגיש כי "תרופות" צריכות להיחשב גם תוספי מזון למיניהן, בעיקר מה שקרוי ויטמינים או תוספי מזון שניטלים לצורך ספציפי– להרגעה או לדיאטה. בתכשירים האלה יש חומרים פעילים מסוימים, שאם נוטלים אותן עם תרופות, יכולות להיות תגובות נגד בין החומרים, עם השפעה רעה. לדוגמא נטילת אומגה 3 (או שום או ויטמין K) יחד עם תרופות נוגדות קרישה כמו קומדין ואספירין.
באותו הקשר יש לציין כי לגבי תוספי מזון יכולה להיות תגובה למרכיבי התוסף, ויש לציין כי אין פיקוח של המדינה על ייצור תוספי המזון כמו על ייצור תרופות. לא ניתן לדעת מהיכן באו כל החומרים הפעילים וכיצד יוצרו החומרים הפעילים, שבדרך כלל מיוצרים מצמחים.

כך משרדנו הגיש תביעה נגד יצרנית עולמית של תוספי מזון בטענה כי התכשירים שהיא משווקת לצורך הרזיה וטיפוח אישי, גרמו לנזק קשה לכבד, לתובעת שנטלה את התכשירים באופן קבוע. התברר כי קיימת ספרות מקצועית ענפה (כולל גם מישראל, ביה"ח הדסה ומשרד הבריאות) על הקשר בין נטילת צמחים שונים לבין נזק לכבד, וכי אופיינו בצמחים, חומרים אשר נמצאו רעילים לכבד.

תביעה נוספת בגין רשלנות רפואית במתן תוספי מזון הוגשה על ידנו בשל נזק קשה לכליות שנגרם לתובע, שנטען שנגרם עקב נטילת תכשיר צמחי "תרופה לשינה", בשם "רגיעון לילה". גם במקרה זה התגלו סקירות בספרות הרפואית המקצועית שהזהירו מהאפשרות לנזק כלייתי כתוצאה משימוש בתכשירים מן הצומח.

בין הצמחים שעלולים לגרום לתופעות לוואי, ניתן למנות את שורש ליקוריץ (המשמש כמכייח לטיפול בדלקות בדרכי הנשימה) ועלול לגרום ליתר לחץ דם, אצירת מים ונתרן והיפוקלמיה (מחסור באשלגן); צמח הגינקו המשמש כנוגד קרישה וחמצון אך עלול לגרום לדימום תוך גולגלתי; וצמח האכניצאה שעלול לגרום לתגובה אלרגית חריפה (אנאפילקסיס).

נדגיש כי במחקר שנערך על פני 5 שנים על ידי ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) תועדו 2,621 מקרים של תופעות לוואי מזיקות ועוד 184 מקרי מוות כתוצאה משימוש בתכשירים מן הצומח. ככל הנראה נתונים אלה משקפים הערכת חסר ובפועל המספרים גבוהים יותר.

גם גלולות למניעת הריון הינן תרופות לכל דבר ועלולות בנסיבות מיוחדות, לגרום לקרישי דם בורידים ולתופעה של תסחיפים מסכני חיים לריאות, כפי שתואר בתביעה אחרת שהגשנו.

המסקנה מכל האמור היא שיש להיות ערים – הן בשלב שלפני נטילת תרופות או תוספי מזון – ולנסות לבדוק עם הרופא מהן תופעות הלוואי העלולות לצמוח מהטיפול; והן בשלב נטילת התרופות – להיות ערים לכל שינוי במצב הגופני, שמא מדובר בתופעת לוואי וכמובן יש להתייעץ עם הרופא.

תביעות משפטיות בנושא רשלנות רפואית מטרידות את ציבור הרופאים בארץ. באופן עקרוני, רופא שמעניק למטופליו "רפואה טובה ונכונה" אינו חשוף לתביעת רשלנות. פעולותיו המקצועיות מחייבות להתאים את הטיפול התרופתי להוריה הרפואית ובהתאם לאבחנה, עדכון המטופל בסיכונים ותופעות הלוואי ומעקב אחר הופעת סיבוכים כחלק מהטיפול המתמשך, הינן פרקטיקה רפואית ראויה וטובה לרופא, ותשמש גם לשמירה על בריאות המטופלים. הרופא מצידו חייב במסגרת נטילת האנמנזה (ההיסטוריה הרפואית) מהחולה לא להסתפק בשאלה כללית כמו "אילו תרופות אתה נוטל"? שאז גם במידה והחולה נוטלת גלולות למניעת הריון או ויטמינים או תוספי מזון אחרים תשובתה לעיתים תהיה שלילית. לפיכך על הרופא "להתעקש" ולשאול את השאלות הרלבנטיות.

חושדים כי נפגעתם בשל רשלנות רפואית בתרופות ותוספי מזון ? צרו עמנו קשר ונסייע לכם מתוך נסיוננו הרב בתחום !