עקרון ה"הסכמה מדעת" הוא מרכזי בזכויות החולה במדינת ישראל. מדובר בעקרון יסוד, הבא לידי ביטוי בפסיקה ענפה של בתי המשפט. החל משנת 1996, מעוגן עקרון "ההסכמה מדעת" גם כחובה בחוק זכויות החולה, בו מוקדש פרק שלם לנושא "הסכמה מדעת לטיפול רפואי".

מהי הסכמה מדעת?

על פי עקרון "ההסכמה מדעת", טיפול רפואי יינתן למטופל אך ורק לאחר שנתן לכך את הסכמתו המודעת. כיום, מעוגנת חובה זו בסעיף 13 לחוק זכויות החולה.

המונח "הסכמה מדעת" כולל בתוכו שתי מילים: 1) הסכמה ; 2) מדעת. כלומר, הדגש הוא על צירופן של שתי המילים גם יחד. ההסכמה לטיפול הרפואי המוצע לחולה אינה מספיקה לכשעצמה. אלא, דרושה במקביל גם תובנה ומודעות של החולה לגבי אופיו ומהותו של הטיפול.

במילים אחרות, ההסכמה לטיפול הרפואי, תהיה רק כאשר הרופא-המטפל מסר לחולה-המטופל את כל המידע הרפואי שדרוש לחולה, על מנת להחליט באופן סביר אם הוא מעוניין בקבלת הטיפול הרפואי המוצע לו.

התפתחות עקרון ההסכמה מדעת

בעבר, הגישה הנהוגה בכל הנוגע לקבלת הסכמת המטופל לטיפול הרפואי הייתה כי די במסירת מעט מידע לחולה אודות מצבו והטיפול בו. בהתאם לגישה זו, מרבית שיקול הדעת בעניין זה היה מצוי בידיו של הרופא המטפל. גישה זו נבעה מן התפישה שהרופא יודע "מה הכי טוב" למטופל.

עם הזמן, הלכו ותפסו זכויות וחירויות האדם מקום מרכזי יותר בתפישות החברתיות המקובלות. בהתאם לכך, התפתחה גישה לפיה האוטונומיה של החולה – כלומר זכותו של החולה על גופו וזכות הבחירה שלו – תפסה מקום מרכזי הרבה יותר בהליך הטיפול הרפואי. על פי גישה זו, הופך החולה לשותף של ממש ביחד עם הרופא, בתהליך קבלת ההחלטות לגבי אופן הטיפול הרפואי בחולה. גישה זו היא הרווחת כיום והיא מוצאת את ביטויה בחוק זכות החולה ובפסיקת בית המשפט, תחת העקרון של הסכמה מדעת.

מה צריך לכלול המידע הנמסר למטופל?

על המידע הנמסר למטופל, לכלול את הפרטים הבאים:
האבחנה של הרופא המטפל אודות מצבו הרפואי של המטופל;
הפרוגנוזה הצפויה אודות התפתחות המחלה;
תיאור הטיפול המוצע למטופל ומטרתו;
התועלת הצפויה מהטיפול הרפואי וסיכוייו;
פירוט הסיכונים, תופעות הלוואי האפשריות, כאבים ותופעות אי-נוחות;
פירוט שלל הטיפולים הרפואיים החלופיים הקיימים כולל פירוט אודות הסיכונים שבהם;
פירוט הסיכונים שבהיעדר קבלת הטיפול הרפואי;
אם הטיפול הרפואי המוצע הוא בעל אופי חדשני, על הרופא המטפל לציין זאת במפורש.
ראוי לציין, כי על הרופא המטפל מוטלת החובה למסור את המידע המפורט לחולה "בשלב מוקדם ככל האפשר". זאת, לצורך קבלת הסכמת החולה לטיפול, אף אם החולה כלל לא פנה למטופל בבקשה לקבלו.

כיצד צריכה להתקבל הסכמת המטופל?

הסכמת המטופל לטיפול הרפואי, יכולה להינתן בכתב, בעל פה או בדרך של התנהגות מצד המטופל. כך קובע סעיף 14 לחוק זכויות החולה. עם זאת, ישנם מקרים הקבועים בחוק, בהם נדרש במפורש כי ההסכמה תינתן על גבי מסמך כתוב. מסמך זה נקרא בשם "טופס הסכמה" והוא כולל את תמצית ההסבר הניתן למטופל. למעשה, מדובר על טיפולים רפואיים מורכבים ובעלי סיכונים רבים מעצם טבעם: ניתוחים, צינתורים, דיאליזה, כימותרפיה ורדיותרפיה וכן טיפולי הפריה חוץ גופית.

חתימת החולה על טופס ההסכמה, צריכה להיעשות רק לאחר שהחולה קרא והבין את ההסברים המופיעים בטופס ורק לאחר שקיבל תשובות מספקות לשאלותיו בקשר לטיפול הרפואי המוצע לו. ללא חתימת המטופל על טופס ההסכמה, אל לא לצוות הרפואי להתחיל במהלך הטיפול הרפואי, הניתוח וכו'.

מהו ניתוח אלטקיבי ?

יש לשים לב, כי רוב רובם של הניתוחים הינם "ניתוחים אלקטיביים" – אלה הם ניתוחים מתוכננים וקבועים מראש, ניתוחים שאינם דחופים ולא מבוצעים בנסיבות של מצב חירום רפואי או כאשר למטופל-המנותח נשקפת סכנה חמורה.
בכל הניתוחים האלקטיביים על הרופא לשבת ביחד עם המטופל במרפאתו, זמן רב ככל הניתן טרם הניתוח בצורה נינוחה. זאת, על מנת שהמטופל יהיה מסוגל לקלוט ולהפנים את הסבריו של הרופא.
בנוסף, ראוי שהחולה ייקח עמו טופס ההסכמה לביתו, עוד טרם חתם עליו, "יעכל" את הסבריו של הרופא ויחליט בצורה רגועה, ללא לחץ ולאחר התייעצות עם משפחתו וקרוביו באם הוא מעוניין בטיפול הרפואי שהוצע לו.

ניתוחים במסגרת פרטית

במקרה של ניתוחים במסגרת פרטית – במרפאות פרטיות ובבתי חולים פרטיים – מוטלת על הרופא חובה מוגברת להסביר למטופל אודות הטיפול הרפואי המוצע לו ולקבל את הסכמתו המודעת של המטופל.
כך למשל, בניתוחי לייזר או ניתוחים פלסטיים-קוסמטיים אחרים, אין מדובר למעשה בניתוחים "רפואיים" טהורים. כלומר, אלה הם ניתוחים לא חיוניים בהכרח. על כן, במידה מסוימת ניתן לראות בניתוחים הקוסמטיים "מכירת מוצר" כאשר הרופא המטפל משמש כ-"נותן השירות". ניתוחים אלה מיועדים אומנם לשפר את איכות חייו של המטופל, אולם יחד עם זאת, הסיכונים והסיבוכים הנובעים מניתוחים מסוג זה אינם "קוסמטיים" כלל.

מכאן, קבעו בתי המשפט חובה מוגברת המחייבת את הרופא המטפל במתן הסבר נרחב יותר למטופל, שכן ככל שהטיפול הרפואי פחות חיוני, כך גדלה החובה למתן מידע מפורט יותר. בין היתר, על הרופא המטפל לפרט אף את הסיבוכים הנדירים ביותר.

הסכמה מדעת – מקרה לדוגמא

במקרה שהגיע לבית המשפט, עבר התובע ניתוח לטיפול בקוצר ראייה ממנו סבל. הניתוח בוצע באמצעות מכשיר המשגר קרני לייזר ועושה שימוש בשיטה חדשנית. כעבור זמן מה מן הניתוח, איבד התובע את כושר ראייתו בעין המנותחת בשל דימום ברשתית. בית המשפט קבע כי מאחר והניתוח לא היה חיוני ודחוף, היה בעל אופי חדשני ובוצע במסגרת פרטית, הרי שעל הרופא המנתח הייתה מוטלת חובת גילוי מוגברת להסביר למנותח את מלוא הסיכונים הנובעים ממנו, על מנת לקבל הסכמה מדעת. לפיכך, קבע בית המשפט כי המרפאה הפרטית בה נותח התובע התרשלה וחייב אותה בתשלום פיצויים לתובע.

האם בכל מקרה צריכה להתקבל הסכמתו של המטופל?

כדאי לדעת, כי ישנם מקרים בהם ניתן להעניק לחולה טיפול רפואי גם בלא מסירת מידע רפואי מסוים לחולה. זאת בכפוף לאישור של ועדת אתיקה ובתנאי שמסירת המידע לחולה עלולה לגרום נזק חמור לבריאותו הגופנית או הנפשית. כך קובע סעיף 13 לחוק זכויות החולה.

בנוסף, סעיף 15 לחוק זכויות החולה, מונה מקרים בהם ניתן להעניק טיפול רפואי לחולה גם ללא קבלת הסכמה מדעת מצידו. כך למשל, במקרים בהם מצבו הרפואי של החולה אינו מאפשר את קבלת הסכמתו.
דוגמא אחרת, הם מצבים בהם נשקפת לחולה סכנה חמורה, אך הוא מתנגד לקבלת הטיפול הרפואי אשר יש לתת בהקדם. זאת, בכפוף לאישור של ועדת אתיקה.
מקרה נוסף הינו מצב חירום רפואי המחייב מתן טיפול רפואי דחוף, אך לא ניתן לקבל את הסכמתו של המטופל. זאת, בכפוף להסכמתם של שלושה רופאים.

הסכמה מדעת בפסיקת בית המשפט

כאמור, חובתו של הרופא למסור את מלוא המידע למטופל על מנת לקבל את הסכמתו מדעת עוגנה תחת חוק זכויות החולה. אולם, זהו עקרון שפסיקת בתי המשפט הכירה בו עוד טרם לחקיקת החוק במסגרתם של תיקי רשלנות רפואית.

כך לדוגמא, במקרה שהגיע בבית המשפט העליון, נדון עניינו של מטופל שנותח בגב לאחר שסבל במשך שנים ארוכות מכאבי גב תחתון. לאחר שניתוח מסוג אחד לא הביא להקלה במצבו, נותח התובע בשנית – ניתוח לאיחוי חוליות. במהלך הניתוח ובטרם חיבר המנתח את החוליות לפי המתוכנן, הוא גילה צלקת רחבה הסובבת שורשי העצבים והסיק כי מכאן נובעים כאבי הגב הקשים של החולה. לכן, החליט המנתח להסיר את הצלקת ממקומה, אך במהלך פעולה זו הוא פגע בשורשי העצבים. לאחר הניתוח, סבל התובע מאובדן שליטה על הסוגרים, פגיעה בכוח הגברא וכן סבל מחולשה בשרירי הרגליים.

בית המשפט קבע כי הרופא המנתח לא שוחח עם המנותח על הסרת הצלקת טרם הניתוח בפועל. זאת, על אף שהסרת הצלקת הייתה שונה באופן מהותי מבחינת סיכויי ההצלחה ומבחינת הסיכונים הכרוכים בניתוח, מהניתוח המקורי שתוכנן לאיחוי החוליות. נקבע, כי בעוד שלניתוח איחוי החוליות על סיכוייו וסיכוניו הסכים התובע, לניתוח הסרת הצלקת לא נתן התובע את הסכמתו מבעוד מועד.
לכן, מאחר והסרת הצלקת לא נועדה להצלת חייו של המנותח או למניעת פגיעה חמורה בגופו, הרי שהרופא המנתח לא היה רשאי להסיר את הצלקת ללא הסכמתו המפורשות של החולה – הסכמה מדעת שתינתן על ידי המטופל עוד בטרם לניתוח.

בית המשפט קבע בפסיקותיו העוסקות ברשלנות רפואית, כי על בית המשפט להשתכנע שהתקיימו שלושה תנאים מצטברים על מנת שייפסקו לתובע פיצויים כתוצאה מהפרת חובת ההסכמה מדעת:
· לחולה לא ניתן הסבר מקיף וממצה הכולל את הסיכונים הכרוכים בו, לפני הסכמתו לביצוע הטיפול הרפואי.
· למטופל נגרמו נזקים כתוצאה מן הטיפול הרפואי שניתן לו.
· אם היה המטופל מודע לסיכונים הכרוכים בטיפול הרפואי – כולל הסיכון שהתממש בסופו של דבר וגרם למטופל לנזק – הוא לא היה מסכים לקבל את הטיפול הרפואי.

יודגש, כי רק בהתקיים כל התנאים הללו, יפסוק בית המשפט בתיקי רשלנות רפואית, פיצויים לתובע בנימוק כי הצוות הרפואי התרשל בכך שלא קיבל הסכמה מדעת מצד המטופל לטיפול הרפואי.

"פגיעה באוטונומיה"

בתיק חשוב שנדון בבית המשפט העליון – ע"א 2781/93 עלי דעקה נ' בית החולים כרמל – קבע בית המשפט, כי במקרה ולא התקיימו כל התנאים המתוארים מעלה, לא יינתן לתובע פיצוי מלא עבור הנזקים שנגרמו לו. במקום זאת, ייתכן ויקבל התובע פיצוי בשיעור נמוך יותר, רק בעבור הפגיעה בזכות האוטונומיה של החולה. כלומר, התובע יזכה בפיצוי בעבור העובדה שלא ניתן לו הסבר מקיף וממצא אודות הטיפול הרפואי. יש לדעת, שהפגיעה באוטונומיה של המטופל והפיצוי בצידה, הן יציר פסיקת בית המשפט בלבד ולא עוגנו או הוגדרו מפורשות בחוק.

בפרשת עלי דעקה, נדון עניינה של מטופלת שסבלה מדפורמציה בכף רגלה וכן היה חשש לגידול בכתפה. המטופלת אושפזה לשם ביצוע ניתוח ברגלה והוחתמה על טופס הסכמה בהתאם. יומיים לאחר מכן, כאשר כבר הוכנסה לחדר הניתוח וקיבלה תרופות מטשטשות, החתים הצוות הרפואי את המטופלת על טופס הסכמה לביצוע בדיקת ביופסיה בכתף. זאת בעקבות החלטת הרופאים כי הממצא בכתף מחייב ניתוח דחוף יותר מאשר הניתוח בכף הרגל. בעקבות ניתוח זה, נותרה המטופלת משותקת בכתפה ולפיכך נקבעו לה 35% נכות.
בית המשפט מצא אומנם כי בנסיבות אלה, הצוות הרפואי לא מילא את חובתו להסביר למנותחת עד כמה חשובה ודחופה הביופסיה בכתף, בייחוד לאור העובדה שההסבר ניתן למטופלת כאשר היא תחת השפעת תרופות מטשטשות. כמו כן, לא הסביר הצוות הרפואי למנותחת כי בביצוע הביופסיה קיים סיכון לשיתוק בכתף.

יחד עם זאת, לדעת בית המשפט סביר שהמנותחת הייתה מסכימה לביצוע הביופסיה בכל מקרה, גם אם היו מפרטים בפניה את הסיכון לשיתוק כאשר היא בהכרה מלאה. לכן, בית המשפט מצא לנכון לפסוק למנותחת פיצוי מופחת רק בגין הפגיעה באוטונומיה שלה. זאת כיוון שהיעדר ההסבר מצד הצוות הרפואי לא אפשר לה לשקול לעומק את טיבו של הטיפול הרפואי שניתן לה (הביופסיה בכתף), ולכן נפגעה זכותה הבסיסית לשלוט על שייעשה בגופה.